想要取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，第一步是確認(rèn)自己的企業(yè)是否滿足所有條件。?？卺t(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件包括人員、場所、制度和系統(tǒng)等多個(gè)維度。本文逐條為您梳理清楚幫助您快速判斷是否符合申請條件。

為什么了解申辦條件很重要

如果企業(yè)在條件不滿足的情況下提交申請，多半會被駁回還需重新準(zhǔn)備，不僅浪費(fèi)時(shí)間還浪費(fèi)精力。?？卺t(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件有明確的法規(guī)依據(jù)包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》。了解這些條件可以在提交前先自查，達(dá)到全部條件后再申請，一次審批通過。了解辦理?xiàng)l件是確保企業(yè)合規(guī)經(jīng)營的第一步。

辦理前需要確認(rèn)什么

申請前需要重點(diǎn)確認(rèn)以下幾個(gè)方面。第一，企業(yè)是否具有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。第二，是否配備了具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景的質(zhì)量管理人員。第三，是否建立了覆蓋采購、驗(yàn)收、儲存、銷售和售后服務(wù)全過程的質(zhì)量管理制度。第四，計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)是否具備經(jīng)營全過程追溯功能。第五，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械還需具有符合要求的售后能力。

具體條件詳解

申請條件具體包括：人員條件：企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械法規(guī)，質(zhì)量管理人員需大專以上學(xué)歷或中級以上職稱且為專職。場所條件：經(jīng)營場所使用面積不得小于30平方米，三類經(jīng)營場所不小于50平方米，倉庫面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。制度條件：需有進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷售記錄、售后服務(wù)和質(zhì)量跟蹤等制度。設(shè)施條件：需有符合產(chǎn)品儲存要求的貨架、溫濕度監(jiān)控和防蟲防鼠設(shè)施。同時(shí)滿足以上條件后才能順利取得許可證。

常見問題和注意事項(xiàng)

很多企業(yè)問個(gè)體戶能不能申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可？可以但需以企業(yè)形式申請個(gè)體工商戶也可以。另一個(gè)問題是在?？谧再Q(mào)港注冊的企業(yè)是否有優(yōu)惠政策？自貿(mào)港政策主要集中在進(jìn)口醫(yī)療器械便利化方面，申請條件與全國一致。許可證延續(xù)需要提前六個(gè)月申請，否則過期后需重新辦證。經(jīng)營類別增加需變更許可范圍，不可超范圍經(jīng)營。

辦理建議

建議在正式申請前先對照條件逐項(xiàng)自查并準(zhǔn)備佐證材料。質(zhì)量管理人員招聘是最容易卡殼的環(huán)節(jié)之一建議提前啟動(dòng)招聘。經(jīng)營場所的選址要同時(shí)考慮面積和交通便利性。?？阢圃卺t(yī)療器械經(jīng)營許可辦理領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)豐富可以提供從條件評估到材料準(zhǔn)備到現(xiàn)場核查的全流程支持。如果您想確認(rèn)自己的企業(yè)是否滿足申請條件歡迎聯(lián)系我們做免費(fèi)評估。